关于2017年备案产品递交资质文件的通知
2017年医用耗材非中标产品备案工作的产品申报已经结束，即将进入资质审核阶段，已经由医疗机构填报并提交了备案申请的经销商，要按以下要求递交相关资质文件，以供审核之需。
一、递交资质文件的起止时间：
2017年6月1日9：00——2017年6月7日17：00
二、递交资质文件的地点：
湖北群卫医药招投标代理有限公司
地址：孝感市乾坤大道155号3楼（蔚蓝新都南大门东）
电话：0712-2356232
三、递交方式：
当面签收
四、资质文件内容（以下资质提供复印件即可）
1、生产企业（或国外生产企业的国内一级代理商）资质文件
（1）营业执照、组织机构代码、税务登记证，或三证合一证件；
（2）医疗器械生产许可证（或国外生产企业的国内一级代理商的医疗器械经营许可证）；
（3）产品的医疗器械注册证及附件（消毒类产品提供卫生许可证；药字号试剂提供药品审批证；其他非医疗器械产品无须提供)；
（4）检察院近期出具的无行贿受贿证明（2017年度出具）；
（5）所在地药监局出具的2016年度信用等级证明或无违规行为证明；
（6）生产企业（或国外生产企业的国内一级代理商）给经销商的生产企业授权书，国外生产企业给国内一级代理商的授权书；
备注：（4）、（5）两项，已经在本医用耗材招标采购系统中拥有帐号并且审核通过的生产企业可以不再提供，但必须以单独页面注明企业名称及帐号，以备审核人员查对。
1、生产企业（或国外生产企业的国内一级代理商）资质文件
（1）营业执照、组织机构代码、税务登记证，或三证合一证件；
（2）医疗器械生产许可证（或国外生产企业的国内一级代理商的医疗器械经营许可证）；
（3）产品的医疗器械注册证及附件（消毒类产品提供卫生许可证；药字号试剂提供药品审批证；其他非医疗器械产品无须提供)；
（4）检察院近期出具的无行贿受贿证明（2017年度出具）；
（5）所在地药监局出具的2016年度信用等级证明或无违规行为证明；
（6）生产企业（或国外生产企业的国内一级代理商）给经销商的生产企业授权书，国外生产企业给国内一级代理商的授权书；
备注：（4）、（5）两项，已经在本医用耗材招标采购系统中拥有帐号并且审核通过的生产企业可以不再提供，但必须以单独页面注明企业名称及帐号，以备审核人员查对。
2、经营企业资质文件
（1）营业执照、组织机构代码、税务登记证，或三证合一证件；
（2）医疗器械经营许可证或备案凭证
五、资质文件封装方式
1、以生产企业为单位，每个生产企业单独装订一册。装订方式不限，不散乱即可；
2、用档案袋或其他包装进行密封封装；
3、包装外部要注明生产企业名称和经营企业名称。生产企业和经营企业已在本医用耗材招标采购系统中拥有帐号并且审核通过的，要在包装外部注明其帐号。
六、其它说明
1、备案所需资质文件，提供复印件即可；
2、备案所需资质文件，只需提交一份；
3、请在规定的时间范围内提交资质文件，逾期不予受理。
1、备案所需资质文件，提供复印件即可；
2、备案所需资质文件，只需提交一份；
3、请在规定的时间范围内提交资质文件，逾期不予受理。
